头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

雪域美景变雪崩险境：两名游客滑野雪致四名雪友被埋

新疆喀纳斯景区发布通报

2024年2月13日中午，新疆喀纳斯景区发生雪崩事故，两名游客擅自滑野雪引发雪崩，导致四名雪友被埋。景区紧急启动救援预案，经过紧张救援，四名雪友被成功救出，但均无生命危险。

据景区通报，事发当天中午，两名游客不顾景区明令禁止滑野雪的规定，擅自进入未开放区域滑野雪。由于近期景区降雪量大，雪层堆积厚实，在两名游客的滑行过程中触发了雪崩。雪崩发生后，景区立即启动应急预案，派出搜救人员赶赴事发地点进行救援。经过约一个小时的紧张搜救，四名被埋雪友被成功救出，并迅速送往医院接受检查治疗。

目前，景区已对两名肇事游客做出严肃处理。同时，景区也再次提醒广大游客，为了自身安全，请遵守景区规定，不前往未开放区域滑雪，并选择正规雪道滑行，注意自身安全。

以下为新闻稿的几点补充：

• 事发雪道为喀纳斯景区未开放区域，坡度较大，雪层堆积厚实，是雪崩的高发地段。
• 景区已在未开放区域设置明显警示标志，并派专人巡逻管理。
• 两名肇事游客为外地游客，缺乏雪地安全知识，对雪崩风险认识不足。

此事件也给广大游客提了个醒：

• 滑雪是一项具有一定危险性的运动，应选择正规滑雪场，并严格遵守滑雪场管理规定。
• 滑野雪风险极高，切勿前往未开放区域滑雪。
• 应注意雪崩预警，提高安全意识，做好自我防护。

希望通过此次事件，能够引起更多人的关注，提高游客的安全意识，共同营造安全文明的滑雪环境。